Articolo aggiornato al 28 gennaio 2021

 

É partita anche in Italia la campagna di vaccinazione contro il Covid-19. Subito ci siamo interrogate su quali siano le indicazioni disponibili a oggi per le categorie di persone alle quali ci dedichiamo quotidianamente: le donne in gravidanza e quelle che stanno allattando, e i loro piccoli.

Qui sono raccolte e sintetizzate per te le informazioni al momento diffuse. Quella che vorremmo fare è un’opera di servizio per contribuire nel nostro piccolo – e rispetto a materie che esulano dalle nostre competenze professionali – a spazi di informazione dai quali magari partire per ulteriore approfondimenti e confronti con le figure mediche e sanitarie preposte. 

Il dibattito è acceso, non è semplice orientarsi, e a noi sta solo a cuore tu possa compiere scelte respirate e libere, basate sul tuo specifico contesto di vita, e consapevole che chiedere informazioni e conoscere i pro e i contro di ogni opzione è un tuo diritto.

I primi ad essere sottoposti alla vaccinazione contro il virus sono gli operatori sanitari e le persone ospiti delle Residenza Sanitarie Assistenziali (RSA), e a seguire, il vaccino verrà offerto gratuitamente a tutta la popolazione, a partire dalle categorie più fragili (anziani e soggetti con più patologie) verosimilmente non prima di febbraio/ marzo, a quanto dichiarato dal responsabile operativo del piano vaccini della Lombardia Giacomo Lucchini in una intervista a Tg3 regionale il 31 dicembre scorso.

Sappiamo che al momento bambini e adolescenti sotto i 16 anni sono esclusi dalla campagna e che i prodotti per vaccinarli, a quanto è dato sapere ora, non saranno disponibili prima della fine del 2021.

Per tutti, ma a maggior ragione per le donne che stanno vivendo maternità e gravidanza è importante avere strumenti e informazioni con cui fare scelte e valutazioni confrontandosi con le proprie figure sanitarie di fiducia, dal momento che le riflessioni sulla compatibilità del vaccino (questo come gli altri offerti) sono materia medico sanitaria. 

E’ importante infatti sapere che la sperimentazione sui vaccini – sia per motivi di urgenza sia per ragioni etiche – finora non ha preso in esame gruppi di donne in gravidanza o in allattamento, quindi ad oggi non esistono dati di studi che li riguardino. 

Inoltre, va detto che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato – a fronte della valutazione del SAGE Strategic Advisory Group of Experts – di non raccomandare al momento la vaccinazione con Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA (Comirnaty) alle donne incinte e suggerito di valutarla assieme al medico di fiducia nel caso non possano in alcun modo evitare di operare in contesti ad alto rischio di contagio (ad esempio le operatrici sanitarie): However due to insufficient data, WHO does not recommend the vaccination of pregnant women at this time. In case a pregnant woman has an unavoidable risk high of exposure (e.g. a health worker), vaccination may be considered in discussion with their healthcare provider.

A quanto risulta fino a questo momento, inizialmente molti enti si sono espressi in modo molto prudente verso le categorie delle donne in gravidanza e allattamento, poi a seguire sia in Italia che all’estero hanno iniziato ad essere emesse raccomandazioni e position statement che non escludono dal vaccino queste donne.

Di seguito le principali considerazioni emesse dai maggiori enti in Italia.

 

Diventare mamme ai tempi del Covid-19

 

Al punto 20 delle Domande e risposte della Agenzia Italiana del Farmaco si legge che:

I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. 

Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno.

In generale, l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi. 

In data 2 gennaio 2021 è stato reso pubblico il Position Paper ad interim Vaccinazione antiCovid-19 e gravidanza firmato da SIGO (Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia), AOGOI (Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani), SIN (Società Italiana di Neonatologia), AGUI (Associazione Ginecologi Universitari Italiani). AGITE (Associazione Ginecologi Territoriali) che si esprime in modo misurato sottolineando intanto che

  • le donne in gravidanza hanno un rischio analogo alla popolazione generale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2. 2) 
  • la maggior parte delle donne gravide che ha contratto l’infezione manifesta sintomi lievi-moderati: il ricovero in terapia intensiva si è osservato nel 3% dei casi e non è stata registrata al momento alcuna morte materna. Sono state registrate 4 morti in utero su 538 feti inclusi e nessuna morte neonatale. (Dati ISS) 

e dichiarando “che attualmente i dati disponibili sui vaccini sono derivanti solo da studi su modelli animali, e non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nelle donne in gravidanza e allattamento . Trattandosi comunque di un vaccino con mRNA, cioè non di un vaccino a virus vivo, ed in cui le particelle di mRNA vengono rapidamente degradate, si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza.

E il consenso informato? Il 13 gennaio 2021 ne è stata diffusa una seconda, nuova versione redatta dal Gruppo di Lavoro dell’Osservatorio buone pratiche sulla sicurezza nella sanità di Agenas e che sostituisce integralmente la precedente del 24 dicembre. Vi si legge: “in base alle attuali conoscenze scientifiche la somministrazione del vaccino non può essere raccomandata né controindicata alle donne in gravidanza e in fase di allattamento. La somministrazione del vaccino potrà essere effettuata solo successivamente all’analisi caso per caso con la figura professionale sanitaria di riferimento, dei potenziali rischi e dei potenziali benefici per la madre, il feto e il neonato” (fonte AOGOI).

Insomma, la scelta di vaccinarsi o meno è personale e va fatta in accordo con i propri medici di fiducia, in modo che la donna in gravidanza o allattamento possa realmente ricevere tutte le informazioni per poter fare la propria scelta: quindi sia i potenziali rischi collegati al vaccino sia quelli legati alla possibilità di contrarre la malattia, e anche valutando quanto si è potenzialmente a rischio di essere contagiate (ad esempio in relazione alla professione, se si è una operatrice sanitaria o comunque si opera in situazioni in cui è più alto il rischio di contagio). Il 7 gennaio il Codacons ha dichiarato illegittima la clausola di esonero di Pfizer dalla responsabilità per danni, reazioni avverse ed inefficacia che pare sia stata fatta sottoscrivere in alcuni casi. Anche su questo tema, e sulle clausole contrattuali di fornitura fra le aziende produttrici e i singoli Governi, si è letto molto in questo periodo, noi ti citiamo qui la class action di Codacons solo per scrupolosità. 

In specifico su allattamento, già il 22 dicembre è stato pubblicato il documento “  COVID-19: consenso inter-societario su allattamento e vaccinazione “ firmato da SIN (Società Italiana di Neonatologia), SIP (Società Italiana di Pediatria), SIMP (Società Italiana di Medicina Perinatale), SIGO (Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia), AOGOI (Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani), SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) dove si legge che:

– L’allattamento al seno va promosso, protetto e sostenuto in considerazione del positivo impatto su salute materno-infantile, società e ambiente. Ne consegue che la formalizzazione di una eventuale controindicazione ad allattare deve fondarsi su precise motivazioni medico-sanitarie.

-Le donne in allattamento non vanno sistematicamente poste nelle condizioni di dover smettere di allattare per potersi vaccinare contro il COVID-19. La decisione di un’eventuale somministrazione del vaccino COVID-19 alla donna che allatta va infatti presa d’intesa comune da lei e dai professionisti sanitari, tenendo conto delle specifiche condizioni di salute, socio-familiari e lavorative.

La plausibilità biologica suggerisce che in un bambino allattato al seno il rischio conseguente alla vaccinazione COVID-19 della madre sia estremamente basso, mentre per contro l’interruzione dell’allattamento porterebbe ad una sicura perdita dei suoi ben documentati benefici.

In conclusione, la vaccinazione COVID-19 attualmente va giudicata come compatibile con l’allattamento.

Una ottima sintesi delle diverse posizioni rispetto all’allattamento è reperibile attraverso il comunicato stampa de LLL che in particolare traduce anche le riflessioni dell’Academy of Breastfeeding Medicine  :

Il vaccino è costituito da nanoparticelle lipidiche che contengono mRNA per la proteina spike della SARS-CoV-2; la sequenza di mRNA codifica solo questa proteina. Queste particelle sono iniettate nel muscolo, dove le nanoparticelle sono assorbite dalle cellule muscolari. Queste cellule muscolari poi trascrivono l’mRNA per produrre la proteina spike. La proteina spike prodotta dalle cellule stimola una risposta immunitaria, proteggendo l’individuo dalla malattia COVID-19.

Durante l’allattamento, è improbabile che le particelle lipidiche del vaccino entrino nel flusso sanguigno e raggiungano il tessuto del seno. Se lo facessero, è ancora meno probabile che le nanoparticelle intatte o l’mRNA si trasferiscano nel latte. Nel caso improbabile che l’mRNA sia presente nel latte, ci si aspetterebbe che venga digerito dal bambino ed è improbabile che abbia effetti biologici.

Mentre c’è poco rischio plausibile per il bambino, c’è un beneficio biologicamente plausibile. Gli anticorpi e le cellule T stimolati dal vaccino possono trasferirsi passivamente nel latte. Dopo la vaccinazione contro altri virus, gli anticorpi IgA sono rilevabili nel latte entro 5-7 giorni. Gli anticorpi trasferiti nel latte possono quindi proteggere il lattante dall’infezione da SARS-CoV-2.

Anche se la biologia è rassicurante, per informazioni definitive dovremo attendere i dati sugli esiti una volta che il vaccino sarà utilizzato nei soggetti in allattamento e nei loro bambini.

In conclusione e per completezza riportiamo anche che nelle 

Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione

ovvero la circolare del Ministero della Salute sull’organizzazione della campagna vaccinale (emessa in data 24-21-2020), è presente una difformità tra quanto scritto al punto 4 dell’allegato 1 al modulo di consenso (pag 19) dove si legge che “Il vaccino non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento“; ma nello stesso documento, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (pag 28) si trova scritto, come già espresso ovunque, che “I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Allattamento: Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno”.

Come funziona, in estrema sintesi, il vaccino Cominarty:
COMIRNATY (Pfizer/Biontech) è il primo vaccino che ha ricevuto autorizzazione da parte della European Medicines Agency, in data 21/12/2020. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike (I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.). Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.
La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Il 7 gennaio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato il vaccino Moderna per il quale ti rimandiamo a successivi approfondimenti e ti alleghiamo il rispettivo Consenso Informato. Qui ci limitiamo a registrare, come riportato da questo lancio di agenzia del 26 gennaio, che anche per questo secondo vaccino l’OMS ha dichiarato di non raccomandarlo alle donne incinte a meno che i benefici non superino i rischi.

 

 

FONTI

OMS Who can take the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine? 

Consenso informato Cominarty (seconda versione, 13 gennaio 2021)

Indicazioni ad interim per gravidanza, parto, allattamento e cura dei piccolissimi di 0-2 anni in risposta all’emergenza COVID-19

Vaccini – ISS Istituto Superiore di Sanità

Domande e risposte su vaccino COVID-19 Comirnaty Agenzia Italiana Farm

Vaccinazione anti COVID-19 con vaccino Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty)

FAQ AIFA

Position Paper ad interim Vaccinazione antiCovid-19 e gravidanza firmato da SIGO (Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia), AOGOI (Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani), SIN (Società Italiana di Neonatologia), AGUI (Associazione Ginecologi Universitari Italiani). AGITE 2 gennaio 2021

Allattamento e vaccinazione Covid-19 – Le indicazioni dicono sì La Leche League Italia

Covid 19, vaccini in tempo di record, ecco come è stato possibile

(Valigia Blu 28-12-2020)

Report Vaccini anti Covid (portale del Governo)

Piano vaccini anti Covid-19

https://amp.milanotoday.it/attualita/coronavirus/piano-vaccino-anticovid-lombardia-milano.html

https://www.tecnicadellascuola.it/covid-19-campagna-di-vaccinazione-docenti-vaccinati-subito-dopo-gli-anziani

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